Sistema local de tecnovigilancia
Implementamos sistemas locales de tecnovigilancia para facilitar la detección, evaluación, registro, análisis y comunicación de incidentes asociados a dispositivos médicos.
Revisión técnica: Lorena Sayen González, Directora CTE · Actualizado el 25 de agosto de 2026
¿Qué es Sistema local de tecnovigilancia?
Implementamos sistemas locales de tecnovigilancia para facilitar la detección, evaluación, registro, análisis y comunicación de incidentes asociados a dispositivos médicos.
¿Para quién está dirigido?
Importadores, distribuidores y establecimientos vinculados con dispositivos médicos en Chile.
¿Qué requisitos debe cumplir mi empresa?
No necesita llegar con el sistema resuelto. CTE levanta la información, define un alcance proporcional y guía la implementación. Para avanzar de manera eficiente, se requiere:
- Identificar productos, funciones y actividades cubiertas
- Designar o confirmar al encargado de tecnovigilancia
- Facilitar antecedentes regulatorios, reclamos y registros disponibles
- Participar en la validación y simulación del sistema
- Matricular a las áreas que intervienen en la vigilancia
¿Cómo es el proceso de implementación?
La secuencia se adapta a cada empresa. El sitio explica el recorrido general; los instrumentos, matrices y criterios técnicos forman parte de la consultoría contratada.
- 01
Diagnóstico regulatorio y definición del alcance
- 02
Formalización de responsables y, cuando corresponda, inscripción
- 03
Diseño y validación del sistema local
- 04
Implementación de registros y simulación
- 05
Capacitación y cierre de brechas
¿Qué incluye el servicio?
- Diagnóstico e inscripción en la red
- Manual del sistema local
- Designación del encargado
- Procedimientos de recepción, evaluación y causalidad
- Notificación al ISP y gestión de alertas
- Matriz de riesgos, CAPA y simulación
¿Cuáles son los entregables?
- Manual y procedimientos editables
- Nombramientos y registros
- Matriz de riesgos por producto
- Evidencia de simulación
Los documentos se personalizan al alcance contratado. No se entregan paquetes genéricos ni plantillas sin adaptación.
¿Cuál es el plazo para la implementación?
El plazo se define según cantidad de productos, situación registral y antecedentes disponibles. La propuesta establece las fechas y responsabilidades de ambas partes.
¿Qué capacitación incluye?
Tecnovigilancia en la Industria de Dispositivos Médicos
Vigilancia post-comercialización de dispositivos médicos: reporte de eventos adversos y cumplimiento regulatorio.
Contenidos principales
- Fundamentos de tecnovigilancia y marco regulatorio
- Detección y registro de incidentes
- Evaluación, causalidad y criterios de notificación
- Alertas, acciones correctivas y trazabilidad
- Responsabilidades del encargado y áreas de apoyo
Encargado de tecnovigilancia y personal de calidad, recepción, bodega, servicio técnico, ventas, postventa y atención de reclamos.
Evidencia formativa para la empresa
- Registro individual de matrícula, avance y finalización
- Resultado de la evaluación de aprendizaje
- Certificado digital verificable con código QR
- Reporte de capacitación para la empresa
Seguimiento disponible
La empresa puede revisar matrículas, avance, resultados y certificados mediante el portal de seguimiento de capacitación.
La capacitación se realiza en el Aula Virtual CTE y forma parte de la evidencia de implementación del servicio.
¿Cuál es el precio?
El precio se determina según el tamaño, actividad, alcance, número de trabajadores y estado inicial de la empresa.
Ir al formulario de cotización¿Tiene más dudas?
Solicite una reunión para revisar su necesidad, aclarar el alcance y definir el próximo paso.
Agendar reuniónRespuestas sobre este servicio.
¿Incluye la inscripción en la red del ISP?
Puede incorporarse como parte del alcance junto con la implementación del sistema local.
¿Qué pasa después de implementar?
El sistema requiere registros, revisión de alertas y actualización ante cambios de productos o exigencias.
¿Cuál es el precio?
El valor depende del tamaño, actividad, alcance y estado inicial de la empresa. Para entregar un precio responsable, CTE solicita antecedentes mediante su formulario de cotización.
¿Tengo más dudas antes de cotizar?
Puede solicitar una reunión de diagnóstico para conversar sobre la exigencia, el alcance y los antecedentes disponibles.
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